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Osservazione rispetto allo screening con risonanza magnetica spinale e trattamento preventivo per la compressione del midollo spinale nei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione e metastasi spinali: studio PROMPTS

La diagnosi precoce della compressione maligna del midollo spinale ( SCC ) è fondamentale perché lo stato neurologico pre-trattamento è il principale determinante dell'esito.
Nel tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, la compressione del midollo spinale è una causa clinicamente significativa di morbilità e mortalità correlate alla malattia.

Si è studiato se lo screening per la compressione del midollo spinale mediante risonanza magnetica spinale e trattamento preventivo dopo aver rilevato compressione del midollo spinale all'esame radiologico ( rSCC ) abbia ridotto l'incidenza di compressione del midollo spinale clinica ( cSCC ) nei pazienti asintomatici con carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione e metastasi spinali.

È stato condotto uno studio di superiorità di fase 3, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto.
I pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione sono stati reclutati da 45 ospedali del Servizio sanitario nazionale nel Regno Unito.
I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni di età, con un ECOG performance status di 0-2, metastasi spinali asintomatiche, nessuna precedente compressione del midollo spinale e nessuna risonanza magnetica spinale negli ultimi 12 mesi.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ( i fattori di bilanciamento sono stati il centro di trattamento, la fosfatasi alcalina normale versus aumentata, con il limite superiore della norma definito in ciascun laboratorio partecipante, il numero di precedenti trattamenti sistemici, prima linea versus seconda linea o successiva, il precedente trattamento spinale e imaging del torace e dell'addome ), a nessuna risonanza magnetica ( gruppo di controllo ) o risonanza magnetica spinale di screening ( gruppo di intervento ).

Gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nelle 24 ore dopo lo screening della risonanza magnetica nel gruppo di intervento.
Ai partecipanti con compressione del midollo spinale all'esame radiologico rilevata tramite screening è stato offerto un trattamento preventivo ( radioterapia o decompressione chirurgica alla scelta del medico curante ) e una risonanza magnetica spinale semestrale.

Tutti i pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi, quindi al mese 30 e 36.

L'endpoint primario era il tempo e l'incidenza di compressione del midollo spinale clinico confermato nella popolazione intention-to-treat [ ITT ] ( definita come tutti i pazienti assegnati in modo casuale ), con il timepoint primario di interesse di 1 anno dopo la randomizzazione.

Tra il 2013 e il 2017, 420 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo ( n=210 ) o di screening con risonanza magnetica ( n=210 ).
L'età mediana era di 74 anni, 222 su 420 pazienti ( 53% ) avevano fosfatasi alcalina normale e la concentrazione mediana dell'antigene prostatico specifico ( PSA ) era di 48 ng/ml.

La risonanza magnetica di screening ha rilevato compressione del midollo spinale in 61 dei 200 pazienti ( 31% ) con scansioni valutabili nel gruppo di intervento.
Al cutoff dei dati nell’aprile 2020, a un follow-up mediano di 22 mesi, il tempo per compressione del midollo spinale clinica confermata non era significativamente migliorato con lo screening ( hazard ratio, HR=0.64; test di Gray P=0.12 ).

I tassi di compressione del midollo spinale all'esame clinico a 1 anno sono stati del 6.7% ( 14 su 210 pazienti ) per il gruppo di controllo e del 4.3% ( 9 su 210 pazienti ) per il gruppo di intervento ( differenza -2.4% ).
Il tempo mediano per compressione del midollo spinale all'esame clinico non è stato raggiunto in nessuno dei due gruppi.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi entro 24 ore dallo screening.

Nonostante la sostanziale incidenza di compressione del midollo spinale all'esame radiologico rilevata nel gruppo di intervento, il tasso di compressione del midollo spinale clinica in entrambi i gruppi è stato basso a una mediana di 22 mesi di follow-up.
L'uso di routine della risonanza magnetica di screening e del trattamento preventivo per prevenire la compressione del midollo spinale clinica non è giustificato nei pazienti con tumore alla prostata asintomatico resistente alla castrazione con metastasi spinali. ( Xagena2022 )

Dearnaley D et al, Lancet Oncology 2022; 23: 501-513

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